Este puesto apoya la exitosa realización de estudios de investigación clínica coordinando las actividades diarias de los ensayos, asegurando el cumplimiento normativo y sirviendo como enlace clave entre investigadores, patrocinadores y participantes del estudio.

Resumen del puesto

El Coordinador de Investigación Clínica (CRC) es responsable de gestionar y coordinar los estudios de investigación clínica realizados en la clínica. Este papel garantiza que los estudios se realicen conforme a las normativas federales, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los protocolos de estudio y las políticas institucionales, manteniendo al mismo tiempo altos estándares de atención a los participantes e integridad de los datos.

Responsabilidades clave

- Coordinar y gestionar los ensayos clínicos asignados desde el inicio hasta el cierre del estudio
- Seleccionar, reclutar e inscribir a los participantes elegibles según los criterios del protocolo
- Obtener y documentar el consentimiento informado en cumplimiento de los requisitos regulatorios
- Programar y llevar a cabo visitas, evaluaciones y procedimientos según el protocolo
- Recopilar, revisar e introducir los datos del estudio de forma precisa y oportuna en sistemas electrónicos de captura de datos
- Mantener carpetas regulatorias y documentación esencial de estudio
- Garantizar el cumplimiento de las normas de GCP, la normativa de la FDA, los requisitos de los patrocinadores y las políticas de la clínica
- Preparar y participar en visitas de supervisión, auditorías e inspecciones
- Servir como punto de contacto principal para patrocinadores, monitores, investigadores y personal del sitio
- Informar de eventos adversos, desviaciones de protocolo e información de seguridad según sea necesario
- Ayudar en estudios de viabilidad y actividades de puesta en marcha
- Mantener la confidencialidad de la información del paciente y del estudio en todo momento

Cualificaciones

- Título preferido en ciencias de la salud, enfermería, biología o un campo relacionado
- Se prefiere un mínimo de 1–2 años de experiencia en investigación clínica
- Conocimiento del GCP, las normativas de la FDA y los procesos de ensayos clínicos
- Sólidas habilidades organizativas, de gestión del tiempo y documentación
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales
- Competencia con historiales médicos electrónicos y bases de datos de ensayos clínicos

Certificaciones preferidas

- Coordinador Certificado de Investigación Clínica (CCRC) o certificación equivalente preferida pero no requerida

Entorno de trabajo

- Entorno clínico y de consulta dentro de una clínica médica con actividad investigadora
- Interacción con pacientes, investigadores, patrocinadores y personal regulatorio
- Puede requerir flexibilidad para adaptarse a las visitas de estudio y a los plazos de los patrocinadores

Requisitos físicos

- Capacidad para sentarse, estar de pie y caminar durante largos periodos
- Capacidad para levantar hasta 25 libras según sea necesario